Dodavatelé 

FOA - Sterilizace směsí páry a vzduchu

FEDEGARI

Logo - FEDEGARI
Na dotaz
Na dotaz

Snadné ověření a integrace. Plně přizpůsobitelná řešení.
Parní sterilizátor (autokláv) pro protitlakovou sterilizaci vodných roztoků v uzavřených nádobách, jako jsou parenterální látky LVP, lahvičky, stříkačky PFS atd.

JEDINEČNÝ PŘÍSTUP K STERILIZACI TEKUTIN
Sterilizace vodných roztoků v uzavřených nádobách (jako jsou LVP - velkoobjemové parenterální přípravky, lahvičky, PFS - předplněné injekční stříkačky, blistrová balení atd.) Sdílí společný problém: tlak uvnitř primární nádoby je vyšší než tlak nasycené páry venku při stejné teplotě. To může ovlivnit samotný výrobek a nebo samotný obal.

Jedinečný přístup k protitlakové sterilizaci:

  • Flexibilita: kontrola kritických parametrů procesu navržená tak, aby zajistila nejvyšší flexibilitu sterilizačního cyklu a zabránila nežádoucí deformaci / poškození nádob při zajištění požadovaného tepelného zpracování.
  • Celková regulace: regulace teploty a celkového tlaku (vzduch + pára). Deflektor toku a jeden nebo více magnetických pohonů zaručují rovnoměrné rozložení směsi.
  • Optimalizace procesu: vsázka je suchá a připravena na další kroky procesu.
  • Snadné ověřování a integrace: Procesní řadič Thema4 je předběžně ověřen podle GAMP5 a v souladu s 21 CRF část 11, což má za následek nejkratší dobu kvalifikace a minimalizaci rizik projektu. Otevřená architektura systému, kterou lze integrovat do systému SCADA a dalších strojů Fedegari.
  • Nejvyšší produktivita: Laboratoř výzkumu a vývoje společnosti Fedegari je k dispozici pro vývoj nejlepšího řešení pro vaše konkrétní potřeby. Provádíme testy s různými vsázkami a požadavky.

Design a technické vlastnosti

Kromě standardních verzí od 830 do 14 800 litrů je kapacita plně přizpůsobitelná podle potřeb zákazníka.
Vnitřní povrch komory mechanicky leštěný s drsností Ra <0,4 μm.
Jednodvéřová nebo dvoudvéřová verze v automatickém provedení (vertikální nebo horizontální pohyb) nebo v poloautomatickém provedení s kloubovým otevíráním.
5 sond RTD PT100 pro regulaci teploty (2 pevné - ve filtru a výtlaku - a 3 flexibilní pro zátěž).
Automatická sterilizace vzduchového filtru s pevnou teplotní sondou.
2 ověřovací porty.
Exkluzivní patentované těsnění dveří Fedegari, které zaručuje 100% těsnost. Tato těsnění jsou v souladu s FDA a volitelně také v souladu s USP třídy VI.
Potrubí a ventily z nerezové oceli 316L - 1.4435 a 316L - 1.4404.
Patentované magnetické pohony odstraňují veškeré problémy s těsností vyplývající z opotřebení těsnění a minimalizují údržbu, aniž by vyžadovaly jakékoli mazání.

Oblasti použití

  • Sterilizace parenterálních roztoků, kapaliny v uzavřených nedeformovatelných nádobách  (např. Skleněné lahvičky) a kapaliny v tepelně citlivých uzavřených nádobách (např. Plastové sáčky nebo lahve).
  • Terminální sterilizace předplněných injekčních stříkaček (PFS).
Název Použití Proces Cena bez DPH
FOA - Sterilizace směsí páry a vzduchu GMP Pharma, biofarmaceutika, potraviny, kosmetika Protitlaková sterilizace Na dotaz