Dodavatelé 

FCTS - Izolátor testu sterility

FEDEGARI

Logo - FEDEGARI
Na dotaz
Na dotaz

Izolátor pro testování sterility FCTS byl navržen pro farmaceutické vzorky odebrané ze šarží vyráběných léků a splňuje všechny požadavky FDA, EMA, WHO a souvisejícího lékopisu, jakož i všechny příslušné normy a směrnice EN a mezinárodní normy.

Vhodné pro:

  • Injekční kapaliny.
  • Oční masti.
  • Sterilní antibiotické prášky.
  • Lyofilizované léky.

Když společnost Fedegari začala navrhovat svůj první izolátor, cílem bylo zajistit zákazníkům nejvyšší možnou spolehlivost a opakovatelnost procesu.

Izolátor pro testování sterility FCTS je vybaven stejným řešením, které Fedegari standardizovalo v biologických dekontaminačních průchodkách, protože výkony a spolehlivost vaporizérů H2O2 od jiných výrobců nebyly uspokojivé. Navíc u FHPV není potřeba zvláštního spotřebního materiálu, což výrazně snižuje provozní náklady.

Tento inovativní design poskytuje kontrolu koncentrace biocidů v reálném čase (oproti tradičním odhadovaným výpočtům).

Prostřednictvím senzorů H2O2 a dalších zařízení zajišťuje Thema4, že koncentrace výparů zůstává extrémně konstantní (v rozmezí ± 15 ppm), čímž se logickým důsledkem stává opakovatelnost procesu.

Izolátor pro testování sterility FCTS je v souladu s nejpřísnějšími pokyny cGMP společnosti Pharmacopeia. Byl klasifikován jako ISO 5 FDA a GMP třídy A EU.

Technické vlastnosti

  • Pracovní komora má povrchovou úpravu BA (Ra ≤ 0,4 μm).
  • Vzduchotěsnost je 100% zaručena ultra bezpečnými dveřmi.
  • Vybaven vnitřním vozíkem z nerezové oceli pro přepravu materiálu z průchozího boxu do pracovní komory zajišťující nepřetržité plnění izolátoru materiály.
  • Přizpůsobitelné interní úložiště a stojany: lze navrhnout podle potřeb zákazníků.
  • FCTS je modulární: zákazníci si mohou zvolit umístění průchozího boxu, počet pracovních komor a rukavic.

Klíčové výhody

  • Výrazně snížené provozní náklady: Obecný spotřební materiál.
  • Spolehlivost: Testování těsnosti zcela spravuje Thema4.
  • Snadná integrace prostřednictvím Thema4 s dalšími stroji Fedegari a systémy SCADA.
  • Efektivita nákladů: Drasticky snížená doba ověřování cyklu a zatížení.
  • 100% vzduchotěsnost: Silikonové nafukovací patentované těsnění na všech dveřích.
  • Řízení procesů na základě přímé zpětné vazby, namísto odhadů.
  • Mřížky a vnitřní prostory, které lze přizpůsobit podle potřeb.
  • RTP port pro činnosti nakládky a vykládky.
Název Použití Proces Cena bez DPH
FCTS - Izolátor testu sterility Bio-farmaceutika Biodekontaminace, testování sterility Na dotaz