Dodavatelé 

FCIS - Farmaceutický izolátor

FEDEGARI

Logo - FEDEGARI
Na dotaz
Na dotaz

VYBAVEN FAPV - ODPAROVAČ PEROXIDU VODÍKU FEDEGARI.

Farmaceutický izolátor FCIS byl navržen především pro:

  • Farmaceutické dávkování / manipulace s API a vysoce účinnými látkami.
  • Zajištění sterilní kontinuitu po vyložení sterilních procesních strojů.
  • Zajištění aseptické plnění během výrobní fáze.

K dosažení těchto cílů používá jednotka FCIS bariéru k oddělení operátora - pracujícího v oblasti třídy C nebo D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) - od pracovní oblasti - v oblasti třídy EU CGMP (ISO5 US cGMP) - kde se vyskytují všechny operace. Izolátor splňuje všechny požadavky FDA, EMA, WHO a souvisejícího lékopisu, jakož i všechny příslušné normy a směrnice EN a mezinárodní normy.

Farmaceutický izolátor Fedegari může být integrován s bočním přenosovým poklopem navrženým k zavedení / odebrání všech nádob a materiálu nezbytného pro tento proces. Aby se zabránilo falešným pozitivům, je k dispozici odpařovač peroxidu HPV Fedegari, který lze použít k zahájení chemického dekontaminačního cyklu povrchů před zahájením používání FCIS. Tímto způsobem můžeme zaručit, že pracujete v aseptickém prostředí.

Společnost Fedegari vyvinula pro farmaceutické izolátory stejné řešení standardizované pro biologické dekontaminační předávací boxy, protože výkony a spolehlivost vaporizérů H2O2 od jiných dodavatelů nebyly uspokojivé. Navíc odpařovač peroxidu vodíku Fedegari (FHPV) vylučuje potřebu proprietárního spotřebního materiálu, což významně snižuje provozní náklady.

Prostřednictvím senzorů H2O2 a dalších zařízení je koncentrace par přímo sledována (přes tradiční odhadované výpočty) procesním regulátorem Thema4 a zůstává extrémně konstantní (v rozmezí ± 15 ppm), což umožňuje opakovatelnost procesu.

Technické vlastnosti

  • Komory z nerezové oceli AISI s povrchovou úpravou žíháním (Ra ≤ 0,4 μm).
  • Vyrobeno podle nejvyšších standardů kvality GMP.
  • Dveře jsou chráněny systémem dvojitých těsnění, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň bezpečnosti obsluhy.
  • Integrovaná zkouška těsnosti na únik tlaku jak pro komory, tak pro rukavice. Odváděný vzduch z izolátoru je filtrován filtrem H14 HEPA před vypuštěním do vnějšího prostředí.
  • Přizpůsobitelná a modulární jednotka vyrobená podle potřeb zákazníků.

Klíčové výhody

  • Provoz zaručený v prostředí třídy A.
  • Vyvarujete se rizika křížové kontaminace materiálu a obsluhy.
  • Úspory energií ve srovnání s čistými místnostmi.
  • Integrovaný odpařovač peroxidu vodíku (FHPV).
  • Regály a skladování na míru, aby vyhovovaly aplikaci zákazníka.
Název Použití Proces Cena bez DPH
FCIS - Farmaceutický izolátor Bio-farmaceutika Kontrola kontaminace, izolace Na dotaz